注射用醋酸卡泊芬凈獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》
2020-08-19 09:41:08
2020年8月，遼海收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用醋酸卡泊芬凈《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
產(chǎn)品基本情況如下：
藥品名稱：注射用醋酸卡泊芬凈
受理號(hào)：CYHS1301427遼
證書(shū)編號(hào)：2020S00515
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203401
劑型：注射劑
規(guī)格：50mg（按C52H88N10O15計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類(lèi)：原化學(xué)藥品第6類(lèi)
適應(yīng)癥：本品適用于成人患者和兒童患者（三個(gè)月及三個(gè)月以上）：
1.經(jīng)驗(yàn)性治療中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱患者的可疑真菌感染；
2.治療念珠菌血癥和以下念珠菌感染：腹腔膿腫、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心內(nèi)膜炎、骨髓炎和腦膜炎中的作用；
3.治療食道念珠菌??；
4.治療對(duì)其他治療無(wú)效或者不能耐受（例如：兩性霉素B、兩性霉素B脂質(zhì)體、伊曲康唑）患者的侵襲性曲霉菌病。尚未研究本品作為侵襲性曲霉菌病的初始治療的作用。
申請(qǐng)人：遼寧海思科制藥有限公司
審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
醋酸卡泊芬凈是一種由Glarea Lozoyensis發(fā)酵產(chǎn)物合成而來(lái)的半合成脂肽（棘白菌素）化合物，是第一個(gè)棘白霉素類(lèi)新型抗真菌藥物。該品種還具有抗菌譜廣、半衰期較長(zhǎng)、與人血清蛋白結(jié)合率高、不良反應(yīng)較少、患者耐受性好等特點(diǎn)，是臨床急需的抗深部真菌感染藥。
經(jīng)查詢，2001年美國(guó)FDA批準(zhǔn)Merck & Co.,Inc（默克）的注射用醋酸卡泊芬凈（Cancidas? ，50mg和70mg）上市，2007年SFDA批準(zhǔn)Merck Sharp & Dohme Corp（默沙東）的科賽斯?進(jìn)口，規(guī)格50mg和70mg。海思科為國(guó)內(nèi)同品種第4家。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端銷(xiāo)售額超過(guò)20億元。
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