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2021年1月，海思科全資子公司四川海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，其申報的HSK29116散劑的藥品臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。截至目前，國內外尚無同靶點同機制產品進入臨床試驗，有望成為 first in class 藥物。

HSK29116散劑《受理通知書》基本情況如下：

HSK29116主要情況：

HSK29116系公司研發(fā)的1類創(chuàng)新化學藥，為口服的Protac小分子抗腫瘤藥物，可選擇性的阻斷BTK激酶活性、通過調節(jié)信號通路干預B細胞發(fā)育，從而控制各種B細胞惡性腫瘤的進展。

HSK29116一方面可通過特異性結合BTK直接抑制BTK活性；另一方面能誘導BTK泛素化標記，通過蛋白酶體途徑將其降解，從而阻斷BCR信號通路的傳遞，抑制B細胞淋巴瘤細胞的生長與增殖，起到雙重抗腫瘤作用。

目前BTK小分子抑制劑已成功應用于B細胞淋巴瘤的治療，但現有上市BTK抑制劑主要是通過與BTK活性位點的半胱氨酸殘基形成共價鍵產生酶抑制作用，副作用大，共價結合易產生耐藥突變，成為臨床治療中的一大問題。

HSK29116不僅對野生型BTK有更好的藥效，同時可克服耐藥突變問題。若其成功上市，可為B細胞惡性腫瘤患者帶來更多的臨床獲益和更好的治療藥物。

HSK29116是基于海思科領先的Protac研發(fā)平臺篩選出的全球首個申報臨床的口服BTK-Protac小分子抗腫瘤藥物。鑒于本品良好的競爭態(tài)勢及市場前景，澳洲、美國臨床試驗申請也同步進行中。